中国国家药品监督管理局副局长陈时飞12月31日宣布,国家药监局已于30日附条件批准了国药集团中国生物北京公司新冠病毒灭活疫苗注册申请。

中国宣布附条件批准首支新冠疫苗注册申请

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中国国家药品监督管理局副局长陈时飞12月31日宣布,国家药监局已于30日附条件批准了国药集团中国生物北京公司新冠病毒灭活疫苗注册申请。

国药集团30日发布消息称,经统计分析,国药中国生物(国药中生)北京公司新冠病毒灭活疫苗三期临床试验期中分析数据结果显示,该疫苗接种后安全性良好,免疫程序两针接种后,疫苗组接种者均产生高滴度抗体,中和抗体阳转率为99.52%,疫苗针对由新冠病毒感染引起的疾病(COVID-19)的保护效力为79.34%,数据结果达到世界卫生组织相关技术标准及国家药监局印发的《新型冠状病毒预防用疫苗临床评价指导原则(试行)》中相关标准要求。

公开信息显示,国药中生的新冠灭活疫苗此前已在多个国家和地区进行三期临床试验,且获批在中国国内紧急使用。在紧急使用和海外三期临床试验中,没有出现严重不良反应的报告。日前,国药中生北京公司的新冠灭活疫苗已于本月初在阿联酋和巴林获得上市批准。

相关:有效性79.34%,国药中国生物已正式提交新冠疫苗上市申请

12月30日,国药集团中国生物披露新冠病毒灭活疫苗Ⅲ期临床试验期中分析数据结果,疫苗有效性为79.34%。

公告显示,国药集团中国生物北京公司新冠病毒灭活疫苗接种后安全性良好,免疫程序两针接种后,疫苗组接种者均产生高滴度抗体,中和抗体阳转率为99.52%,疫苗针对由新冠病毒感染引起的疾病(COVID-19)的保护效力为79.34%,数据结果达到世界卫生组织相关技术标准及国家药监局印发的《新型冠状病毒预防用疫苗临床评价指导原则(试行)》中相关标准要求。

据了解,目前国药集团中国生物北京公司已正式向国家药监局提交附条件上市申请。就在这一天,英国政府批准了制药巨头阿斯利康和牛津大学合作开发的新冠疫苗的紧急使用

所谓的灭活疫苗是指由完整的病毒组成,其致病性丧失或减弱,但保持全部或部分免疫原性,能刺激人体细胞产生免疫应答,进而达到保护的作用。

此前,国药集团中国生物的这款新冠疫苗Ⅰ/Ⅱ期临床试验数据已发表在《JAMA》杂志上。今年9月初,中国生物副总裁张云涛说:“从目前在国内开展Ⅰ/Ⅱ期临床试验和紧急使用的数据来看,我们新冠灭活疫苗的安全性非常好”,“目前我们新冠疫苗的年产能为3亿剂,二期建设以后产能会更大。”

之后,该疫苗的Ⅲ期临床试验先后在阿联酋、巴林、秘鲁、摩洛哥、阿根廷、约旦等多个国家开展,入组接种近5万人、样本覆盖115个国家。

有关新冠疫苗安全性方面。今年7月,中国就已经启动了新冠疫苗的紧急使用方案。目前,已经有近100万人接种国药集团的新冠疫苗,据相关资料显示目前没有出现严重不良反应的报告,只出现个别的轻微症状。