FDA 批准礼来公司用于治疗早期阿尔茨海默病的药物 Donanemab

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药物机制

  • 作用原理:Donanemab 通过帮助清除大脑中堆积的淀粉样斑块来减缓阿尔茨海默病的进展。这些斑块是该病的标志性病变。
  • 临床数据:礼来公司提供的临床试验数据显示,与服用安慰剂的患者相比,服用 Donanemab 的患者在一年半内病情恶化的风险降低了约 35%。

药物机制

  • 作用原理
  • 临床数据

药物名称和价格

  • 商品名:Kisunla
  • 定价:每瓶 695 美元,六个月疗程的费用为 12,522 美元,一年疗程的费用约为 32,000 美元。

安全性和不良反应

  • 不良事件:在药物试验期间,约 2% 的患者出现了严重的不良事件,其中包括三名患者死于淀粉样蛋白相关影像异常(ARIA)。
  • 措施:为了减少风险,礼来公司在给予第二剂之前增加了 MRI 检查,以检测和管理无症状 ARIA 患者。

市场背景

  • 竞争药物:Kisunla 并不是首个获批用于治疗早期阿尔茨海默病的单克隆抗体疗法。卫材和百健的 Leqembi 以及百健的 Aduhelm 也在市场上。然而,Aduhelm 将在今年年底前停止生产。
  • 费用比较: Kisunla 的年费用高于 Leqembi,后者每年的费用约为 26,500 美元。

市场需求和未来展望

  • 需求:随着美国老年人口的增加,预计到 2060 年,阿尔茨海默症患者人数将增长到近 1400 万。
  • 礼来的承诺:礼来公司正在与其他公司合作,以改善早期检测和诊断,使药物在疾病的早期阶段发挥最佳效果。

社会影响

  • 患者和护理人员:根据阿尔茨海默病协会的数据,三分之一的美国老年人死于阿尔茨海默病或其他形式的痴呆症。2022 年,有超过 1100 万家庭成员和无偿护理人员为阿尔茨海默病患者提供了约 180 亿小时的护理。
  • 协会反应:阿尔茨海默病协会庆祝了该药物的批准,认为这将为患者和家庭带来更多的选择和希望。

FDA 对 Donanemab 的批准标志着阿尔茨海默病治疗领域的一个重要进展。尽管存在一些风险和不良反应,但该药物的有效性和带来的希望无疑对患者和社会都是一个重大利好。